Последнее испытание

  
14. УКПМ
 
Название должности доктора Александры Робб невольно ассоциируется со словом «бюрократия» – она директор отдела лекарств в сфере гематологии и онкологии Управления по контролю за качеством продуктов и медикаментов, который входит в состав Центра по исследованию и оценке препаратов. Однако на свидетельской трибуне она, так или иначе, выглядит как вполне профессиональный и компетентный специалист. Это ухоженная женщина в возрасте около пятидесяти лет с темными, вьющимися от природы волосами до плеч. Одета она в костюм из ткани в тонкую полоску. Глядя на нее со своего места в ложе защиты, Стерн думает, что среди ее предков могли быть африканцы – либо же кто-то из ее родителей появился на свет на полуострове Индостан. Однако в наши дни, к счастью, человека с такой внешностью, как у нее, однозначно считают американцем.
Вопросы доктору Робб задает сам Мозес – это подчеркивает, что обвинение придает ее показаниям большое значение. Федеральный прокурор начинает с ее профессиональной карьеры. Рассказ о ее образовании и научных достижениях, как и всегда при допросе в суде свидетелей-медиков, занимает немало времени. Доктор Робб имеет степень доктора медицины и степень магистра в системе общественного здравоохранения, а также сертификат в области онкологии. Еще несколько вопросов – и Мозес просит суд признать доктора Робб квалифицированным экспертом. Принимается положительное решение, после которого доктор Робб получает право высказывать свое мнение по поводу процесса клинических испытаний лекарств против рака.
– Доктор Робб, – говорит Мозес, – скажите, Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов проводит собственные испытания фармацевтических препаратов?
– Нет. Это очень дорогие исследования. Основную ответственность за испытание лекарств несут их производители.
– А какова роль УКПМ в тестировании медицинских препаратов?
– Мы устанавливаем стандарты, которые должны обеспечивать полноту и объективность тестов. Затем мы анализируем результаты, чтобы определить, является ли то или иное лекарство безопасным и эффективным.
– Возможна ли в Соединенных Штатах продажа препарата без одобрения УКПМ?
– Ни одно лекарство и ни один биопрепарат по закону не могут перевозиться через границы штатов без одобрения УКПМ. На деле это означает, что они не могут продаваться американским гражданам без нашей санкции.
Как выяснил Стерн, биопрепаратом считается лекарство, выделенное из существующих в природе живых организмов, а не синтезированное искусственно. Получается, что «Джи-Ливиа» – это биопрепарат, поскольку он создан на основе антител из организмов мышей, измененных при помощи биоинженерии таким образом, что полученный в результате продукт становится идентичным белкам, которые человеческий организм использует для противодействия размножению раковых клеток.
– Вам знаком препарат с коммерческим названием «Джи-Ливиа»?
– Да, конечно.
– Каким образом вы впервые узнали о его существовании?
– Это произошло на встрече в августе 2014 года.
– Кто еще там присутствовал?
Доктор Робб называет трех представителей компании «ПТ», в том числе Кирила и Лепа, и группу сотрудников УКПМ, в которую вошли, в частности, координатор проектов, специалист по оценке данных клинических испытаний, эксперт по статистике, фармацевт, специалист по фармакокинетике, которая отслеживает процесс усвоения лекарства человеческим организмом, а также химик и микробиолог. Уже тогда благодаря Ольге Фернандес и ряду специалистов, так или иначе имеющих отношение к онкологии, а также некоторым бизнесменам с Уолл-стрит начали возникать позитивные ожидания по части «Джи-Ливиа».
– Скажите, а здесь, в зале суда, сейчас присутствует джентльмен, которого вы называете Кирилом Пафко?
– Да, как того требует закон, – немедленно реагирует Марта, не поднимая глаз от материалов, изучением которых она в этот момент занята. Именно ей предстоит проводить перекрестный допрос доктора Робб. Большинство судей исходят из того, что только адвокаты, которые проводят перекрестный допрос свидетелей, могут задавать им вопросы, касающиеся тем, косвенно затронутых ими в показаниях. В данном случае Марта пытается избавить своего клиента от довольно неприятной ситуации. Если доктору Робб придется отвечать на заданный Мозесом вопрос, Кирила, согласно процедуре, попросят встать, а доктора Робб – указать на него пальцем и подтвердить, что она говорит именно об этом человеке. И Стерн, и его дочь считают, что тыканье пальцем в подсудимого – это унизительный для него жест. Чтобы не допустить этого, Марта сама подтверждает, что Кирил – это тот человек, которого имеет в виду доктор Робб.
  
Сонни, не давая Мозесу времени как-либо отреагировать на реплику Марты, говорит:
– В стенограмме будет отмечено, что присутствие подсудимого в зале суда было подтверждено адвокатом господина Пафко.
Мозес от этого явно не в восторге, но решает продолжить разговор о том, что обсуждалось на встрече, упомянутой доктором Робб, которая состоялась в 2014 году в Федеральном округе Колумбия.
– В общем-то, координатор проектов написал по этому поводу памятную записку, которой, как мне известно, располагают обе стороны, – говорит доктор Робб. – Но суть была в том, что мы в УКПМ еще в конце 2013 года приняли так называемый экспериментальный порядок исследования нового препарата. Представители «ПТ» хотели, чтобы мы объяснили им…
– Простите, – перебивает свидетеля Марта и быстро встает. – Мы можем узнать, кто именно выступал на встрече от имени компании?
– Прошу меня извинить, – говорит доктор Робб. – Основным выступающим был директор по медицинским вопросам доктор Леп Пафко, хотя Кирил Пафко перед началом встречи тоже сказал несколько слов. Он сообщил нам, что даже на ранних стадиях клинических испытаний на животных, а также в ходе тестирования с очень низкими дозировками на небольших группах людей представители компании получили результаты, которые они оценили как замечательные.
Стерн знал, что на встрече в Федеральном округе Колумбия Кирил и Леп говорили о его случае и еще двух аналогичных. В документах он упоминался как «выдающийся юрист». Стерн снова на какие-то мгновения мысленно перенесся во времени назад, в те дни, когда страшная и мучительная смерть была совсем близко.
– Обращались ли к вам представители «Пафко Терапьютикс» с какими-нибудь просьбами?
– Да. Они собирались представить еще один запрос – о признании «Джи-Ливиа» препаратом для прорывной терапии.
– А что значит прорывная терапия и что означало бы присвоение «Джи-Ливиа» упомянутого вами статуса?
– Это означало бы, что УКПМ согласно на применение к препарату «Джи-Ливиа» особого, ускоренного режима его изучения и одобрения.
– Что же нужно для того, чтобы лекарство получило статус препарата прорывной терапии?
– Чтобы лекарство или биопрепарат предназначались для лечения пациентов, находящихся действительно в тяжелом состоянии. И, кроме того, необходимо, чтобы данные предварительных клинических испытаний свидетельствовали, что средство может обеспечивать пациентам более значительное улучшение, чем уже имеющиеся препараты и методики.
– И каким образом ускоряется процесс одобрения препаратов, относящихся к лекарствам прорывной терапии – или, как у вас принято говорить, как этот процесс проходит в ускоренном режиме?
– Сотрудники УКПМ вступают в более тесный контакт с производителем, чтобы как можно быстрее выработать схемы клинических испытаний, которые соответствовали бы нашим критериям. Кроме того, лекарство или биопрепарат изучается в ускоренном режиме, предусмотренном процедурой ускоренного одобрения.
Направляемая вопросами Мозеса, доктор Робб далее начинает объяснять, что процесс ускоренного одобрения предусматривает возможность принятия решения УКПМ о выпуске препарата в коммерческую продажу быстрее, чем через три-четыре года, как происходит обычно. Оказывается, вместо этого одобрение происходит на базе так называемой суррогатной точки клинической эффективности, то есть исходя из результатов более коротких клинических испытаний, чем те, которым подвергается большая часть фармацевтической продукции.