За кровь и деньги (ЛП)
Эти два испытания должны были получить одобрение регулирующих органов в отношении ХЛЛ, но, как всегда, Ротбаум мыслил масштабно. Кроме того, они разработали фазу 3 испытания акалабрутиниба против препарата Imbruvica у пациентов с рецидивом ХЛЛ, целью которого было показать, что акалабрутиниб является более безопасным препаратом, чем препарат компании Pharmacyclics. Исследование будет дорогостоящим не только из-за длительности, но и потому, что Acerta придется приобретать капсулы Imbruvica. Тем не менее, испытание "лоб в лоб" с препаратом Imbruvica потенциально могло выделить акалабрутиниб на рынке. И увенчать истинного победителя.
Ротбаум не позволял никому покидать гостиничный номер, пока не была определена стратегия. В то время как группа пересматривала весь свой клинический план по CLL в отеле W, Боб Дагган встречался с инвестиционными банкирами в другом конце города. Он также был занят в Сан-Франциско во время конференции ASH, и ставки в разгорающейся битве должны были стать еще выше.
Стенд IMBRUVICA на конференции ASH 2014 года был гигантским. Над большими светящимися экранами возвышались арки с подсветкой. Никто из присутствующих не мог пропустить стенд с рекламой самого быстрорастущего препарата, который когда-либо видели специалисты по крови. Боб Дагган перестал быть предметом любопытства, он стал самым популярным генеральным директором в этой области после того, как пять лет назад появился на ASH в Новом Орлеане в меховой одежде. Теперь данные по препарату Imbruvica были представлены на сайте в тридцати семи тезисах докладов на конференции, и восемь из них были отобраны для устного представления. Компания Pharmacyclics была на пороге получения третьего одобрения препарата Imbruvica Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), на этот раз для лечения макроглобулинемии Вальденстрема, первого одобренного препарата для лечения этого редкого онкологического заболевания.
Ошеломительный успех компании Даггана Pharmacyclics воплотился в его собственном кафе Café Genius , открытом в офисе Pharmacyclics в Саннивейле. Дагган уже давно не стоял у витрины и не раздавал печенье, но он понимал, что такое маркетинг. И ему было приятно видеть, как его сотрудники делают перерыв с чашкой фирменного кофе в руках. В действительности Дагган только что открыл двери своего магазина в Саннивейле для первого саммита пациентов Pharmacyclics. Для пришедших пациентов Дагган был как рок-звезда. Они хотели сфотографироваться с Дагганом и обнять его. Одна из пациенток, La Verne Harris , представила большую картину, на которой изображен ее путь с момента постановки диагноза "лейкемия". На картине она изобразила свое разбитое сердце, потому что препарат Imbruvica дал ей второй шанс на жизнь.
На второй день конференции ASH Дагган и Маки Занганех встретились с инвестиционными банкирами из Centerview Partners, бутиковой нью-йоркской финансовой фирмы. Банкиры с Уолл-стрит сообщили Даггану и Зангане, что несколько фармацевтических компаний выразили заинтересованность в приобретении Pharmacyclics и ее единственного препарата Imbruvica. Дагган и банкиры начали планировать сроки и стратегии, позволяющие заставить эти компании принять активное участие в торгах. Пришло время продавать Pharmacyclics.
На конференции ASH Дугган и Занганех также нашли время для встречи с Ниной Мохас, руководителем отдела развития онкологического бизнеса крупной британско-шведской фармацевтической компании AstraZeneca. Дугган и Занганех договорились о совместной работе над сочетанием препарата Imbruvica с экспериментальной терапией AstraZenenca при солидных опухолях. Идея заключалась в том, чтобы расширить потенциал Imbruvica, по крайней мере, теоретически, и повысить рыночные перспективы препарата как раз в тот момент, когда Pharmacyclics была выставлена на продажу.
На следующий день после завершения На следующий день после окончания конференции Дагган и Занганех встретились с другими инвестиционными банкирами, на этот раз из J.P. Morgan. Аппетит на рынке к препарату Imbruvica был велик, и Даггану больше не нужно было стучаться к кому-либо в дверь. Они сами приходили к нему. Дагган знал, что скоро в Сан-Франциско состоится важная конференция J.P. Morgan по здравоохранению и что там будет еще много жаждущих сделок руководителей фармацевтических компаний, которые будут искать его. Дагган был готов. Он сообщил руководителям J&J, партнера Pharmacyclics по препарату Imbruvica, что собирается выставить Pharmacyclics на продажу. Дагган должен был дать J&J шанс поучаствовать в торгах, и J&J была наиболее логичным кандидатом, поскольку конгломерат уже владел половиной Imbruvica. J&J не заставила себя долго ждать.
В первый день конференции J.P. Morgan Healthcare Дагган появился в отеле Westin St. Francis в режиме коммивояжера. В презентации, которую он представил на сайте участникам конференции, Дагган привнес немного своего личного чутья, описав Imbruvica как лекарство, "гармонизирующее тело" - его собственное представление о том, как можно заставить тело само себя исправлять. Но затем он перешел к делу. "Успех, которого мы добились в гематологии, я искренне верю, что это только первая глава", - сказал он. Он отметил, что за последние три месяца 2014 года объем продаж препарата Imbruvica составил 185 млн долл. Летом FDA полностью одобрило препарат для лечения пациентов с рецидивом ХЛЛ и даже добавило разрешение для пациентов с проблемной генетической аномалией 17p, которые ранее не получали лечения. С учетом всех этих одобрений, объявил Дагган, Pharmacyclics прогнозирует продажи Imbruvica в 2015 году на уровне 1 млрд долларов США, что придает препарату статус блокбастера. По его прогнозам, одобрение FDA препарата для лечения редкого рака крови Вальденстрема не за горами, и хотя этот В-клеточный рак ежегодно диагностируется лишь у 15 сотен американцев, он ожидает, что эти пациенты будут принимать Imbruvica в течение трех-пяти лет. Доходы, связанные с препаратом Вальденстрема, будут в три раза больше, чем при лечении мантийноклеточной лимфомы. "То, чего не хватает в плане количества пациентов, компенсируется годами терапии", - заявил Дагган.
Такие большие финансовые прогнозы ставят в затруднительное положение некоторых пациентов из среднего класса, даже тех, кто имеет медицинскую страховку. Хотя Medicare и частные страховые компании покрывают большую часть огромной стоимости Imbruvica, пациентам часто приходится выкладывать из своего кармана около 7000 долл. в год на лечение. Компании, производящие препараты, финансировали некоммерческие фонды для помощи пациентам, но эта помощь часто была ограничена по доходам. Пациенты с доходом 80 тыс. долл. и выше часто не попадали в число претендентов и вынуждены были принимать тяжелые финансовые решения. Некоторые из них решили отказаться от приема препарата Imbruvica и, как бы трудно это ни было, перешли на лечение, более полно покрываемое их страховкой, например, на химиотерапию.
Тем не менее, "Имбрувика" меняла ситуацию к лучшему. Государственные программы и программы фармацевтических компаний часто делали препарат доступным для малоимущих пациентов. Под руководством Даггана компания Pharmacyclics поддержала более пятидесяти клинических исследований, в ходе которых препарат Imbruvica был назначен 5100 пациентам. Генеральный директор мог с полным правом утверждать, что его компания за пять лет добилась того, на что у биофармацевтических компаний часто уходит десятилетие и более.
В своей презентации Дагган рассказал о сотрудничестве с компанией J&J, которая разделила с ним высокие затраты на разработку и продавала препарат за пределами США. Дагган сообщил о положительных результатах новых испытаний с участием ранее не лечившихся пациентов с ХЛЛ, а также о том, что препарат Imbruvica, похоже, может использоваться и для лечения других заболеваний, например, болезни "трансплантат против хозяина", которая иногда возникает после трансплантации костного мозга или стволовых клеток. Далее Дагган предсказал, что Imbruvica в перспективе будет использоваться для лечения ревматоидного артрита и даже солидных опухолей - область, которую Pharmacyclics начала изучать совместно с AstraZeneca.